Vaccini: farmacovigilanza attiva, fine dell’obbligo e coinvolgimento delle famiglie. Queste le richieste del MOIGE al nuovo Parlamento

20 Novembre 2018

Comunicato stampa
Roma, 20 Novembre 2018

Vaccini: farmacovigilanza attiva, fine dell’obbligo e coinvolgimento delle famiglie. Queste le richieste del MOIGE al nuovo Parlamento

L’eliminazione della obbligatorietà e l’inserimento del concetto di ”raccomandazione”; la creazione, con esperti esterni ed indipendenti, di un sistema di farmacovigilanza autenticamente “attivo”; confronto aperto e permanente con le associazioni di genitori; apertura delle farmacie alla profilassi vaccinale al fine di facilitare le famiglie nella vaccinazione.
Sono queste alcune delle richieste presentate oggi in Commissione Sanità del Senato in occasione dell’audizione sul decreto Vaccini.

“Crediamo, da sempre, che la libertà sia il punto di partenza da tenere presente per una strategia vaccinale efficace, unita ad una completa informazione che comunichi efficacemente e correttamente le opportunità ed i rischi dell’atto vaccinale.
Inoltre, ricordiamo che la fiducia è il presupposto del rapporto medico-paziente, come lo è tra istituzioni e cittadini”, ha dichiarato Antonio Affinita, direttore generale del Moige.

Nel ddl si ribadisce la costituzione dell’anagrafe vaccinale, ma si nota l’assenza grave, di un sistema di farmacovigilanza attivo. Spesso si effettuano soltanto le segnalazioni “passive”, arrivate spontaneamente da operatori sanitari e dai genitori e non raccolte attivamente controllando specifici gruppi di vaccinati; Aifa riferisce che il 70% di queste segnalazioni proviene da una sola regione (il Veneto) che sappiamo essere dotato da anni da un sistema di farmacovigilanza rodato. Ci si chiede quante segnalazioni sarebbero arrivate se anche tutte le altre regioni avessero utilizzato strumenti del Veneto.
Si capisce, a maggior ragione, che è necessario avviare una raccolta dati “attiva”, su tutto il territorio nazionale.

Peraltro da una farmacovigilanza attiva effettuata per un anno nella regione Puglia dalle sue autorità sanitarie si conferma questa necessità.
Infatti in un importante studio di sorveglianza attiva-passiva degli eventi avversi dopo la vaccinazione MPRV nel periodo compreso fra il 15-5-17 e il 15-5-18, emergono dati interessanti.
Con farmacovigilanza attiva gli eventi avversi gravi hanno un’incidenza del 40,69 su mille (vuol dire il 4 su 100). Con farmacovigilanza passiva eventi avversi gravi 0,12 su mille (1 su su 10.000). Le segnalazioni gravi raccolte con lo studio superano di 339 volte quelle ricevute spontaneamente.

Crediamo sia semplicemente irresponsabile obbligare ampie fasce di popolazione a un trattamento farmacologico-vaccinale senza preoccuparsi di osservarne attivamente gli effetti.

Con l’attuale sistema di farmacovigilanza passivo, decisamente inaffidabile, risulta difficile stabilire correttamente il rapporto costo-beneficio di un atto farmacologico vaccinale e quindi rassicurare i genitori preoccupati sugli effetti e sulle conseguenze.

Per questo auspichiamo:

1. l’eliminazione della obbligatorietà e l’inserimento del concetto di ”raccomandazione”, per un numero di vaccini che venga stabilito ogni tre anni dal consiglio superiore di sanità, alla luce di considerazioni di rischi sia epidemiologici sia vaccinali, e di politica sanitaria”;

2. la creazione, con esperti esterni ed indipendenti, di un sistema di farmacovigilanza autenticamente “attivo” relativamente a tutte le profilassi vaccinali;

3. l’Impegno del Ministero della salute di indire ogni tre anni una conferenza nazionale sulle vaccinazioni, aperta a tutto il mondo medico, mirante al confronto ed analisi della profilassi vaccinale al fine di verificare criticità ed opportunità;

4. confronto aperto e permanente, fino ad ora mai avvenuto, tra Ministero della salute ed associazioni di genitori, sia per azioni di confronto e consulto sia per prevedere azioni nazionali di informazione ai genitori;

5. apertura delle farmacie alla profilassi vaccinale al fine di facilitare le famiglie nella vaccinazione.

“Riteniamo quindi che la sfida per le politiche vaccinali efficaci si possa vincere solo in questo modo, ispirandosi al “modello Veneto” e con il coinvolgimento attivo e centrale delle famiglie, che liberamente informate, possano comprendere e decidere di conseguenza”, ha dichiarato Antonio Affinita, direttore generale del Moige ai senatori della commissione sanità al Senato.